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GMP-Dienstleistungen für die Biopharma-Industrie

KNAUER liefert Anlagen für das Downstream-Processing in der biopharmazeutischen Industrie, wie z. B. Skids für die Formulierung von Lipid-Nanopartikeln oder chromatografische Systeme für die mRNA-Aufreinigung oder kontinuierliche Chromatografie. KNAUER bietet eine breite Palette von Dienstleistungen an, um Kund:innen zu unterstützen und sicherzustellen, dass die GMP-Anforderungen erfüllt werden.

GMP beschreibt einen Qualitätssicherungsprozess, der die korrekte Auslegung, Überwachung und Steuerung von Herstellungsprozessen und -anlagen fordert und sicherstellt. Pharmazeutische Qualität ist von entscheidender Bedeutung, da die produzierten Waren für den menschlichen Gebrauch hergestellt werden - folglich können Fehler in der pharmazeutischen Qualitätssicherung Schäden verursachen und im schlimmsten Fall sogar Menschenleben kosten. Ein GMP-gesteuerter Produktionsprozess gewährleistet eine hohe Produktqualität und reduziert das Risiko einer Schädigung von Verbrauchern oder der Öffentlichkeit. Die Amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist eine der weltweit führenden pharmazeutischen Aufsichtsbehörden, wobei der wichtigste regulatorische Standard für pharmazeutische Qualität die Current Good Manufacturing Practice ist.

Wie unterstützt KNAUER Pharmahersteller bei der GMP-Einhaltung?

Pharmazeutische Hersteller haben eine wichtige Verantwortung, eine GMP-konforme pharmazeutische Produktion umzusetzen. Unsere Kunden haben oft spezifische Anforderungen an die von ihnen gewünschte KNAUER Hardware, die in der Regel in ihren spezifischen "User Requirement Specifications" (URS) definiert sind. Die URS definieren die Spezifikationen des Produkts sowie GMP-relevante Themen, wie Produktsicherheit, Personalschulung und Qualitätskontrolle.  
 

Experten in GMP-Compliance

KNAUER stellt pharmazeutischen Herstellern Expertise und Ressourcen zur Verfügung. Wir besprechen die URS mit unseren Kunden und helfen ihnen, ihre Vorschriften auf dem neuesten Stand zu halten. Wir helfen den Herstellern, Produkte zu liefern, die ihren und den Anforderungen der Endverbraucher entsprechen.  

Die GMP-Dienstleistungen von KNAUER basieren auf unseren Hardware- und Software-Lösungen; sie umfassen die Produktsicherheit, die Qualitätskontrolle und die Schulung des Personals. Das Risikomanagement, bezogen auf GMP, wird vom Anwender abgedeckt.
 

Factory Acceptance Test und Site Acceptance Test (FAT & SAT)

Der Factory Acceptance Test (FAT) ist ein Funktionstest, der nach Abschluss des Fertigungsprozesses durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass das Gerät die gleiche Spezifikation und Funktionalität hat, wie im Datenblatt, der Beschreibung und der Bestellung angegeben. KNAUER hat Erfahrung darin, solche Testverfahren gemeinsam mit unseren Kunden vor der Auslieferung unserer Geräte festzulegen.

Es kann auch ein Test bei der Entgegennahme der Geräte bei Ihnen vor Ort (sog. Site Acceptance Test, SAT) durchgeführt werden: Hierbei besucht ein KNAUER Techniker Ihren Standort, um sicherzustellen, dass Ihre neue KNAUER Anlage zu Ihrer vollsten Zufriedenheit arbeitet. Darüber hinaus können wir die Anlage bei Bedarf auch in die bestehende Produktionsumgebung unserer Kunden integrieren.

Wir entwickeln die Technik mit Ihnen

Wir bei KNAUER arbeiten gerne mit unseren Partnern in der Biopharmazie zusammen, um die richtige Systemlösung für ihre Bedürfnisse zu entwickeln. In den meisten Fällen kennen unsere Kunden ihren Prozess gut und können uns die erforderliche Spezifikation für ihr gewünschtes System zur Verfügung stellen.

KNAUER bietet Engineering-Dienstleistungen an, um die Werkzeuge zu entwickeln, die den Bedürfnissen und Anforderungen unserer Endanwender entsprechen.

Volle GMP-Konformität für medienberührte Teile

Die Dokumentation über die Konformität von Materialien, die für medienberührte Teile verwendet werden, ist eine wichtige Voraussetzung für die Produktsicherheit: In der biopharmazeutischen Industrie müssen potenziell schädliche Substanzen in Flüssigkeiten für klinische, kosmetische oder Lebensmittelanwendungen vermieden werden. Daher müssen alle Materialien im Fließweg, die mit dem Endprodukt in Kontakt kommen, bestimmte Kriterien erfüllen.

Je nach Anforderung des Endanwenders kann KNAUER die Konformität mit der Verordnung (EN 10204-2.1) bescheinigen, Zertifikate über die Konformität der für die medienberührten Teile verwendeten Materialien ausstellen und weitere Unterlagen des Lieferanten, wie z. B. 2.1-Zertifikate, bereitstellen.

Zertifikate sind für KNAUER Produkte und ausgewählte Produkte von Drittanbietern verfügbar.

 

Zertifikatstyp / Bescheinigung Mengeneinheit Artikelnummer
Erklärung zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) für 1 Bestellung A0000TDCOO
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für 1 Artikel mit weniger als 5 Komponenten A0000COMS
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für 1 Artikel mit 5 oder mehr Komponenten A0000COM
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für eine Pumpe für 1 Artikel A0000COMP
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für einen Pumpenkopf für 1 Artikel A0000COMPK
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für ein Ventil für 1 Artikel A0000COMV
Erklärung mit Zertifikat zur Einhaltung der Bestellung (EN 10204-2.1) hinsichtlich des Materials der medienberührten Teile für einen Detektor für 1 Artikel A0000COMD
Erklärung TSE/BSE*-Freiheit: kundenspezifisch, auftrags- und artikelbezogen
*) Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) und Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)
für 1 Bestellung A0000TDTSE
STEP**-Datei pro Gerät ohne Funktionsgruppen
**) Standard für den Austausch von Produktdaten für 3D-CAD Software
für 1 Artikel A0000IDSTE
Dokumentation über die Übereinstimmung des Materials der medienberührten Teile: Übereinstimmung mit der Bestellung (EN 10204-2.1); Übereinstimmungszertifikat über das Material der medienberührten Teile; Dokumentation über Referenzen (Lieferanteninformationen des Materials) und medienberührte Teile (Zertifikate wie 2.1) kundenspezifisch A0000TD

 

 

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